Como funciona o desenvolvimento de um novo remédio?

 Ciência & Saúde

 

Os remédios ou medicamentos são muito importantes para nossa saúde. Mesmo que mantenhamos uma dieta saudável, rotina de exercícios e bom sono, ficaremos doentes algumas vezes e esses remédios serão a chance de ficarmos bem no menor tempo possível.

 

Com a pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2 ou 2019-nCoV), ficou ainda mais clara a importância de um remédio ou vacina para uma doença, pois esses recursos nos garantem a manutenção de uma vida normal, com menos restrições. Também foi ressaltada, seja pela comunidade médica, seja pela imprensa, a demora no processo de desenvolvimento de um medicamento, até que o mesmo seja completamente seguro e aprovado para aplicação em seres humanos. Nessa postagem, vamos entender um pouquinho mais sobre esse processo e quais as etapas que o compõem.

 

 

[Diversas cartelas de medicamentos. Imagem: Pexels/Pixabay]

 

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LOCAIS ONDE SE DESENVOLVEM PESQUISAS

 

O começo de um novo medicamento está em locais onde ocorre o desenvolvimento de pesquisas científicas. No mundo, pesquisas científicas são desenvolvidas por startups e por centros de pesquisa, ou ainda por equipes das próprias farmacêuticas.

 

Um outro local onde ocorre o desenvolvimento de pesquisas, no Brasil e no mundo, é a universidade. No Brasil, várias universidades, com destaque para as públicas, trabalham em pesquisa científica e possuem grande produção de artigos anualmente (nesses artigos, uma revista aprova uma descrição de estudos e resultados, comunicando aos demais pesquisadores os achados, se o estudo for consistente). A maior parte dessas pesquisas ocorre durante as pós-graduações acadêmicas (mestrado e doutorado).

 

AS FASES DE DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS

 

A pesquisa científica é a base para o desenvolvimento de medicamentos, e a continuidade de estudos depende, além do trabalho de pesquisa, de recursos materiais e financeiros. Todo o processo de desenvolvimento de medicamentos é composto pelas seguintes fases e etapas:

 

Descoberta

 

A “descoberta” se refere a uma molécula específica que é chamada de lead. Ocorrem alguns tipos de testes em laboratório com essa molécula potencial.

 

Pesquisa pré-clínica:

 

A pesquisa pré-clínica ocorre após a descoberta, com testes em laboratório também. Após essa etapa, somente uma de cem moléculas passarão para as etapas e fases seguintes.

 

Nessa etapa ocorrem ensaios in vitro (laboratoriais, químicos) e in vivo (testes em diversos tipos de animais que servem de cobaias, como ratos e coelhos, por exemplo). Verifica-se aspectos como efeitos no organismo, absorção e eliminação da molécula.

 

Pesquisa clínica

 

A etapa de pesquisa clínica é onde ocorrem testes com seres humanos. Há uma série de procedimentos necessários, justamente porque os testes são feitos em pessoas vivas e que podem demandar acompanhamento médico, pois um medicamento novo pode ter efeitos desconhecidos e pessoas reagem de forma diferente.

 

Na pesquisa clínica ocorre a aprovação de comitês de ética e alguns exames clínicos em seres humanos, como o exame de sangue. Essa etapa se divide nas fases I, II e III:

 

Fase I

 

Na fase I, um pequeno número de pessoas é testado. Essas pessoas devem ser saudáveis e o objetivo é verificar como o medicamento será metabolizado por elas.

 

Fase II

 

Após a aprovação na Fase I, a Fase II se inicia e é mais complexa. Há um aumento do número de pessoas que recebem o medicamento e essas pessoas possuem a doença que seria tratada com o medicamento em teste. O objetivo é verificar se o medicamento é efetivo contra essa doença e se ocorrem efeitos adversos nas pessoas testadas (verificando-se a frequência desses efeitos).

 

Fase III

 

Quando uma molécula chega à Fase III, já foram estabelecidas a dosagem do medicamento e as contraindicações. De posse dessas informações, um maior número de pessoas será testado.

 

Existem diferentes métodos de teste na Fase III, e um deles é a comparação com dois grupos de pessoas. Um grupo recebe o medicamento e outro recebe um placebo (substância inerte, sem efeito): nem os pesquisadores e nem as pessoas ficam sabendo o que foi que receberam (por exemplo: pessoa X recebeu o medicamento, pessoa Y recebeu placebo...), para evitar vieses nos resultados, enquanto ocorre a aplicação. Os pesquisadores têm acesso, posteriormente, às informações para análise.

 

Se o medicamento for aprovado, com a finalização da Fase III, é feito o registro em órgãos de saúde nacionais (do país de fabricação) ou de outros países em que o medicamento venha a ser produzido e/ou comercializado. No Brasil, os medicamentos devem ser aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

 

Fase IV:

 

A Fase IV já ocorre com o medicamento em circulação. Monitora-se os efeitos daquele medicamento na população com o passar dos anos, verificando se o que ocorreu com as amostras até a aprovação se reflete no comportamento geral no organismo de outras pessoas.

 

CUSTO E PRAZO PARA O DESENVOLVIMENTO DE UM MEDICAMENTO

 

O desenvolvimento de um novo medicamento envolve de dez a doze anos para completar o processo da descoberta à fase III da pesquisa clínica. Segundo o International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, o custo é superior a US$ 1.300.000.000,00 (um bilhão e trezentos milhões de dólares), o que, pela cotação atual, leva a mais de cinco bilhões de reais. Esse valor equivale a aproximadamente um terço do orçamento para o Ministério da Saúde do Brasil previsto para 2021, segundo dados do G1.

 

AS RESPONSABILIDADES E AS CONTRA-INDICAÇÕES

 

Ao verificarmos todo o processo de criação de medicamentos, é possível perceber toda a complexidade, tempo e investimento necessários. Além de tudo isso, ainda há um fator de peso que é a responsabilidade.

 

Todo estudo científico e suas conclusões são válidas apenas para aquelas condições em que o estudo foi realizado. Para fazer extrapolações, somente com novos estudos e avaliação criteriosa. Trazendo um exemplo prático, os medicamentos que apareceram na mídia associados ao novo coronavírus, como ivermectina, anti-inflamatórios, remdesivir, cloroquina e hidroxicloroquina. Alguns desses medicamentos apresentaram efeito em pessoas com sintomas, outros não geraram efeito positivo. Como eles foram testados em pessoas doentes, não é adequado afirmar que funcionem como prevenção, pois os estudos não foram feitos desse modo.

 

Esses medicamentos já existiam, o que facilitou algumas etapas de pesquisa, mas outras precisaram ser novamente realizadas, como uma análise de efeitos colaterais e benefícios. Esses efeitos podem aparecer em certas pessoas e outras não, e é necessário verificar, estatisticamente, qual um nível adequado para liberação, o que exige responsabilidade.

 

A grande lição, com o conhecimento do processo de criação dos remédios é usá-los para o que foram previstos, na dosagem e momento certo. Qualquer outro uso é equivocado.

 

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